Bool – בול התוכן שלך!
Related Articles
פריטי ציוד רפואי, מכל סוג שהוא, הם פריטים רגישים במיוחד שמשפיעים באופן דרמטי על חייהם של רבים ואפילו עשויים להיות ההבדל בין חיים לבין מוות מיותר. בהתאם אין פלא שמשרד הבריאות תובע מכל מי שמייבא לארץ מכשור רפואי ואביזרים לאבחון מחלות ופציעות וטיפול בהן לעמוד בסטנדרטים נוקשים במיוחד. כל יבואן ויצרן של ציוד רפואי זקוק לרישיון שנקרא אמ"ר, כשבאופן טבעי תוקף הרישיון מוגבל. לקראת מועד פקיעת תוקף רישיון קיים יש להגיש בקשה לחידוש האמ"ר, ובדיוק כפי שאת הבקשה המקורית יש להגיש באופן מושכל ומוקפד, כך גם את הבקשה לחידוש – וזאת על-מנת שתוכלו להמשיך ולייצר או לייבא את הפריטים הרלוונטיים.
לעמוד בכל הדרישות המשתנות
המחקרים החדשים בעולם הרפואה וההתעדכנות המתמדת של הידע הרלוונטי גורמים לכך שבקשות חידוש אמ"ר לא יאושרו באופן אוטומטי. למעשה בקשות אלה נבחנות בקפידה רבה, לעתים אף יותר מבקשת הרישיון המקורית, כך שבמקרים רבים רישיון אמ"ר כלל לא מחודש. על-מנת להבטיח סיכוי מרבי לקבלת האישור ולהמשך הפעילות המסחרית, חשוב מאוד להכיר את כל הדרישות העדכניות ואת כל הנהלים שהשתנו מאז הנפקת הרישיון הקודם.
למעשה ליבואן או ליצרן אין כמעט סיכוי לחדש אמ"ר במהירות ולהבטיח תשובה חיובית ללא קבלת עזרה ממומחים בתחום.
הקיט המלא לצורך חידוש אמ"ר
דגש חשוב נוסף בדרך לביצוע חידוש אמ"ר ביעילות מרבית הוא הגשת ערכה מלאה שכוללת את כל המסמכים והאישורים הדרושים, כולם כמובן עדכניים ותקפים. במקרים שבהם לא ניתן להגיש מסמך כזה או אחר, יש לצרף הסבר מפורט לגבי הסיבות שמונעות הצגת כל האישורים הרלוונטיים.
בהתאם במקרים מורכבים אלה מתחדד הצורך בקבלת סיוע מאנשי מקצוע שמכירים היטב את אגף ציוד רפואי במשרד הבריאות ואת הנהלים שלו.
מתי מתבצע חידוש ומתי יש צורך ברישיון חדש?
כדאי לדעת שישנם מצבים שבהם כלל לא נדרש חידוש אמ"ר, אלא יש צורך להגיש בקשה לרישיון חדש. כך למשל במצבים שבהם הכתובת של המקום שבו מיוצר המכשיר השתנתה. למעשה כל שינוי מהותי לגבי האביזרים שעבורם אתם זקוקים לרישיון מחייב הגשה של בקשה חדשה.
